泽璟制药获120家机构调研：注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的大分子药物目前甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点（附调研问答）

　　泽璟制药11月6日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年11月3日接受120家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 公司管理层介绍公司经营进展情况： 财务数据方面：公司2023年前三季度实现营业收入约2.82亿元，较上年同期增长42.55%，前三季度研发费用3.35亿元，同比减亏1.62亿元，亏损减少主要得益于公司营业收入提升，研发支出合理规划和精益高效运营。2023年前三季度销售费用率同比下降17.39%，主要原因为在销售收入增长的同时，公司持续加强成本费用预算管理，搭建更加高效的营销体系。 第三季度研发方面进展主要包括：（1）杰克替尼两项关键临床研究结果被国际血液学领域顶级期刊AJH接收发表；（2）首个三特异性抗体ZG006（CD3×DLL3×DLL3）临床试验申请获得国家药监局批准；（3）注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点，公司将向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请，推进其上市进程；（4）ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联用的临床试验获得国家药监局批准；（5）多纳非尼相关研究成功入选2023ESMO年会壁报交流。

　　答：公司将从多个方面着手，通过研发成果的不断输出、团队的持续努力，希望能够保持营收的持续增长，包括已上市产品的销售、后续有望上市产品的销售筹备以及商业合作等。已上市产品多纳非尼作为一线肝癌新药，上市两年来在市场推广方面已经取得重要进展，下一步是不断提高销售额和市场占有率，目前商业团队正在持续推动医院准入等相关工作，期待多纳非尼市场进一步开拓。对于后续有望上市的新产品，公司正在积极推进注册进程、上市前市场调研和市场策略制定等筹备工作。同时，公司团队与国内外同行业公司建立了良好的沟通交流，对于相对成熟的产品管线、早期具备领先优势的产品管线，积极探索合作潜力。 研发方面，公司从几年前已经开始部署新一代具有行业竞争力的品种，已经在管线中部署了多个双靶点抗体和多靶点抗体，以及新的小分子药物，目前有多个产品正在I/II期临床试验中，部分产品已经在早期临床中显示出良好的安全性和有效性，预计明年会有阶段性数据读出。随着临床试验的推进，杰克替尼自免适应症、重组人促甲状腺激素产品，也有望进一步读出数据。

　　答：一是持续推进多纳非尼的市场准入工作。从整个肿瘤市场来看，一款药品上市后需要经过一定时间才能有较大的准入优势。目前多纳非尼的市场覆盖正在不断扩大，已经进院900多家，覆盖医院1600多家，后续公司将持续加强市场准入，为多纳非尼的销售放量带来支撑。 二是加强市场推广及学术研究。目前在一些国家级指南以及医院的共识中，多纳非尼都是作为第一顺位推荐的创新药物，从单药到围手术期到联合等都有覆盖。近期在ESMO公布了多纳非尼的两项真实世界数据，其中多纳非尼联合信迪利单抗和HAIC一线治疗不可切除的肝细胞癌联合用药ORR达80.6%（95%CI，64.0%-91.8%），中位无进展生存期（PFS）为10.2个月。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及的靶向治疗新药，市场份额有望进一步扩大。 三是继续做好市场推广团队的建设。泽璟市场团队凝聚力强，重要的骨干力量共同成长，后续公司将进一步搭建更加高效的营销体系。

　　答：ZG006对肿瘤靶点DLL3具有很高亲和活性，是全球范围内第一家采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物。ZG006已获得了中美两地的临床批件，目前已经在国内开展I期临床研究，DLL3是小细胞肺癌中高表达靶点，已经被国际大公司证明有效性。 ZG005临床研究推进相对比较快，目前完成了I期的剂量爬坡研究，临床结果显示ZG005具备良好的安全性。在今年的ASCO会议上，公司披露了ZG005的Ia期临床的部分结果，在可评估的时间段内，展现了良好的抗肿瘤效果，对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或多线抗肿瘤药物治疗的患者，DCR达到60%以上，在特定肿瘤中也看到了客观响应。我们目前正在开展扩展期临床研究，期待该产品积累更多数据。 ZGGS18目前正在开展早期临床研究，基于其作用机制，未来主要的研发策略是与现有肿瘤药物进行免疫治疗联合。 对于后续的抗体研发，公司将基于对于肿瘤机制和靶点的研究欧洲杯下单平台官网、现有管线联用潜力等方面，深耕肿瘤治疗领域。

　　答：在重组人凝血酶的商业化规划方面欧洲杯下单平台官网，公司团队正在积极开展商业化的准备工作，公司也与不同的潜在合作伙伴进行充分探讨，力争使该产品能够得到迅速地推广和应用，实现商业价值最大化。

　　答：杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究，该领域内主要专家对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解和认可，为杰克替尼的未来学术推广奠定了良好的基础；公司现有的商业团队中的部分核心人员对血液病领域的产品推广也比较熟悉，公司将在现有团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行杰克替尼治疗骨髓纤维化的市场推广。

　　问：杰克替尼治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎III期临床试验进展情况？

　　答：杰克替尼治疗重症斑秃III期临床试验，已经完成入组，目前正处于观察期，期待后续数据读出。杰克替尼治疗重症斑秃的II期数据已经在国际学术会议上公布，结果显示了杰克替尼在重症斑秃适应症中的安全性和有效性。杰克替尼治疗中重度特异性皮炎和强直性脊柱炎适应症，目前正在开展III期临床研究，入组进展顺利。公司将加大力度推进这几项自身免疫性疾病的III期临床试验。

　　答：注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的大分子药物，目前，甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点，公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-BLA的沟通交流申请，推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。 同时，公司正在开展注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究，进展顺利。 由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的需求，rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物，填补国内市场空白，有助于促进行业治疗标准的建立和优化，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求;

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