药物动态最新周报 6月3日-6月9日
国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
这也是首个获批的国产BTK抑制剂。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。
全球目前共有4款BTK抑制剂上市，市场规模超过80亿美元，但市场份额几乎被伊布替尼独占。泽布替尼是全球第3款获批上市的BTK抑制剂，也是国内获批的第2款BTK抑制剂。另外，诺诚健华的奥布替尼也已经在中国申报上市，有望成为第3款在中国上市的BTK抑制剂。
6月3日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名艾而赞/Aldurazyme）上市，用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。
拉罗尼酶最早由BioMarin研发，用于治疗黏多糖贮积症 Ⅰ 型患者，该公司致力于罕见病药物的开发领域。
BioMarin被赛诺菲收购之后，后者获得了前者的罕见病药物管线。截至目前，拉罗尼酶已经在欧洲及日本等的全球多个国家获得了上市许可。
2019年6月，赛诺菲于递交了注射用拉罗尼酶浓溶液在我国的上市申请，审评历时不到一年在国内获批上市，成为基于临床急需境外新药名单的又一款免临床上市品种。
6月5日，绿叶制药按5.2类（境外上市的仿制药申请在国内上市）提交的利斯的明透皮贴剂上市申请获国家药监局批准。利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。利斯的明单日透皮贴剂由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药研发平台开发而成。它通过穿透皮肤被人体吸收，避免了口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比，它可有效降低给药频率，减少血液浓度的波动，提供可控的药物释放。
6月8日，罗氏在中国提交的Tiragolumab注射液临床申请获得CDE受理，Tiragolumab是一种TIGIT单抗。TIGIT是肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一。初步临床结果显示，抗TIGIT抗体作为单药疗法或联合抗PD-1/PD-L1抗体药物均展现出一定的安全性和抗肿瘤有效性，特别是联合疗法有望发挥协同增强作用。目前，国外正在开展多个抗TIGIT单克隆抗体药物相关的临床研究，但尚无品种获批。
6月8日，默沙东来特莫韦注射液/片在中国获批临床，用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。该药已于2017/11/8获得FDA批准上市，商品名为Prevymis，是美国近15年首个获批治疗巨细胞病毒的药物欧洲杯网上下单。
美国时间2020年6月1日，吉利德科学宣布了中度新型冠状病毒肺炎住院患者的SIMPLE三期试验的概要结果。这项开放标签的研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）5日和10日疗程与单一标准治疗相比较的治疗效果。研究表明，接受瑞德西韦5日疗程的患者在第11天时更易出现临床改善，且改善相比较于标准治疗组高出65%（OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017）。与标准治疗相比，瑞德西韦10日疗程同样有利于改善临床表现，结果趋向于但尚未达到统计学意义（OR 1.31 [95% CI 0.88-1.95]; p=0.18）。在这两个治疗组中，都没有发现瑞德西韦新的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据，以在同行评审的期刊上发表。
拜耳近日宣布，已在欧盟和日本提交了vericiguat的上市申请，该药是一种口服、每日一次、首创（first-in-class）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，目前正开发联合可用的心力衰竭药物，用于治疗曾发生过恶化心力衰竭事件（定义为：心力衰竭住院或在未住院的情况下接受静脉利尿剂治疗心力衰竭）、射血分数小于45%、有症状的慢性心力衰竭患者。Vericiguat正由拜耳与默沙东联合开发。此次申请基于III期VICTORIA研究的阳性结果。该研究结果已在今年3月举行的美国心脏病学会年度科学会议/世界心脏病学大会（ACC.20/WCC Virtual）虚拟会议上公布，并发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
欧盟委员会（EC）近日批准强生（JNJ）重磅骨髓瘤药物Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）皮下（SC）制剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，该批准涵盖Darzalex静脉（IV）制剂目前已批准的全部治疗适应症，包括一线治疗和复发性/难治性疾病治疗。
Darzalex SC以固定剂量、通过皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而IV制剂通过静脉滴注给药，通常需要耗时数小时。SC制剂的批准标志着一个重要的里程碑，将有助于积极改变依赖Darzalex治疗的MM患者群体的生活。目前正在接受IV制剂的患者，可以选择转换至SC制剂治疗。
康柏西普是康弘药业开发的一款眼科生物制品，目前已经在中国获批3项适应症，分别为湿性年龄相关性黄斑变性、继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤和糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害。康柏西普自获批以来销售额不断上涨，2019年的销售额为11.55亿元，增长35.47%。
6月1日，国家药监局官网显示，恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片上市申请均获得批准，两企业均按照4类申请，获批后视同通过一致性评价。
吉非替尼2002年7月在日本首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市，2005年，原研药企阿斯利康的吉非替尼片（易瑞沙）在国内上市，并保持国内市场垄断长达11年之久，价格始终高达5000元/盒。
根据医药云端工作室统计，截止目前，该药品已5家企业过评。除此次获批的两家企业外，还有齐鲁制药、科伦制药和正大天晴三家仿制药企业。加上原研企业阿斯利康，六强争霸赛开启。另据Insight 数据库显示，目前还有南京优科、天士力、上海创诺、苏州特瑞等 7 家企业的仿制药在报上市，其中包括 NATCO 制药公司的进口仿制药，竞争可谓异常激烈。
6月5日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，正大天晴的艾滋病重磅药物“恩曲他滨替诺福韦片”获批上市，视同过评。
该药是吉利德研发，最早在 2004 年 8 月获 FDA 批准上市（商品名：Truvada ），联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HIV-1 感染，2012 年被 FDA 批准用于预防性传播导致的成人获得性 HIV-1 感染；它是首个被批准用于预防性的 HIV 药物，即所谓的 HIV 暴露前预防性治疗 (PrEP) 药物。2012 年 12 月，Truvada 国内获批进口（商品名：舒发泰），适应症为与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和 12 岁（含）以上儿童的HIV-1感染。2017 年该品种进入国家医保目录，目前最新中标价为 1905 元/盒。
该品种是吉利德的重磅药物之一，2019 年吉利德财报显示，Truvada 全球销售额 28 亿美元，同比下降 6%。目前除了正大天晴外还有 3 家企业递交仿制药上市申请，分别是安徽贝克、四川海思科、齐鲁制药。
6月5日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，豪森的“马来酸阿法替尼片”获批上市，视同过评。
阿法替尼的原研企业为勃林格殷格翰，该药于 2013 年 7 月 12 日在美国获批上市，用于 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，是全球首个不可逆 EGFR 肺癌靶向药物。
目前国内阿法替尼的在研仿制药众多，除了豪森外还有 5 家企业递交新 4 类仿制药上市申请，包括科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴、江西香山药业、石药集团等。
在 2020 年 3 月，豪森成功获批 1 类新药阿美替尼，成为全球第 2 个三代 EGFR-TKI 创新药；本次阿法替尼成功获批，又拿下二代 EGFR-TKI 的国内首仿。
5月26日，齐敖®在中国获批上市，由于是按3类新药申报，它获批即被视同通过一致性评价，属于国内首家过评。6月2日，齐敖®（奥沙利铂注射液）被国家药品监督管理局确认为参比制剂，成为中国药物一致性评价的标准品。
由于早在2016年已在美国FDA橙皮书中被列为参比制剂，齐敖®成为中国唯一一个被中美两国认定为参比制剂的药物。
米内网数据显示，2019中国公立医疗机构终端奥沙利铂注射剂销售额为33.66亿元，同比增长7.04%。其中，原研厂家赛诺菲占据59.73%的市场份额，恒瑞医药占比21.72%，齐鲁制药占比4.01%。
6月1日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的恩替卡韦片获批生产，视同通过一致性评价。恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用，且具有良好安全性和耐受性的优势，获全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过73亿元。目前，恩替卡韦片过评企业已有6家。除齐鲁制药外，还有北京百奥药业有限责任公司、重庆药友制药有限责任公司、信泰制药(苏州)有限公司、浙江华海药业股份有限公司和广东东阳光药业有限公司五家企业。
6月1日，华海药业公告称近日其按化学药品 3 类 申报的左乙拉西坦缓释片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，获批后视同过评。
左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦缓释片由 UCB INC 研发， 于 2008 年 9 月获 FDA 批准。左乙拉西坦缓释片全球主要生产厂商有 ACTAVIS LABS FL INC ，APOTEX INC ，TEVA PHARMS 等，国内生产厂商为深圳信立泰药业股份有限公司欧洲杯网上下单。
6月8日，广生堂发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
据悉，拉米夫定是核苷类似物，对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用，适应症治疗伴有丙氨酸氨基转移酶持（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中临床使用经验丰富的抗乙肝病毒药物。
