乙肝肝纤维化在研新药F351更新3期研究路线年上市

　　乙肝肝纤维化在研新药F351，更新3期研究路线是Etuary®的新化学实体(NCE)衍生物，可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路，两者在内脏器官纤维化中发挥重要作用欧洲杯下单平台官网。日本GNI集团在中国、日本、澳大利亚、加拿大、美国、欧洲等国家和地区拥有F351的全球关键专利权。

　　日本GNI集团是一家在日本上市的跨国制药公司，其在中国香港、上海、北京和美国均设有子公司。2021年末，GNI集团公司合并子公司北京康蒂尼药业股份有限公司的F351获得了国家药品监督管理局（NMPA）第3期临床研究批件，并于2022年初，在中国完成对乙肝肝纤维化的第3期研究首例患者用药。

　　日本GNI集团继续更新了F351中国3期临床试验路线年上半年招收最后一名受试者。届时，假设研究一切正常，预计将在2024年第二季度或之前完成初步研究。

　　不过，在F351 第3期试验中国首例患者登记更新介绍中，GNI集团也表示这一进展可能要等到2024年第三季度才能完成，这取决于无法控制的COVID-19大流行等因素影响。

　　此外，我们较为关心的F351第3期研究一线数据，预计将在GNI集团咨询国家药品监督管理局(中国药品和医疗器械监管机构)后于2024年11月左右公布。根据数据质量和NMPA批准，GNI集团预计该候选药物将在最后一个患者登记后的2-3年内上市（大约在2025年上市）。

　　小番健康结语：这是F351更新的中国第3期临床研究路线期首例受试者完成给药，本次更新进展给出了该候选药物3期一线数据具体披露时间和上市时间。该候选药物在第2期研究后取得了积极研究进展，基于2期数据而进入中国3期研究。

　　F351国内药品名称：羟尼酮胶囊，NMPA授予该候选药物突破性疗法。第3期研究中，研究人员将使用羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦（ETV）基础治疗。按照GNI集团介绍，这款F351有望于2025年上市，这已是这个研究领域突破性进展，祝3期研究顺利进行！

　　2021年末以来，乙肝新药开发迎来许多有意义的研究进展，如Aligos公司的反义寡核苷酸ALG-020572在慢性乙肝中的401研究开始；加拿大杨梅制药公司（Arbutus Bio）提名两种新机制候选药物，口服PD-1抑制剂——AB-101和口服HBVRNA去稳定剂AB-161，它们预计最快将在今年的下半年启动1期研究。

　　我国苏州瑞博生物的小核酸药物RBD1016（SR016）继续在1期研究中取得积极进展，目前1a期已完成；歌礼制药的ASC42（FXR激动剂）也是于今年1月份完成2期研究首例受试者给药！

　　此外，人们关心的治疗性乙肝疫苗NASVAC，也在权威期刊上发表了III期随访研究数据。进入2022年后，仅有一款乙肝研究药物ALG-010133宣布，因为没有观察到对乙肝表面抗原有意义调降而停止开发欧洲杯下单平台官网。

　　所以，综合来看，2021年末至2022年初，国内外慢乙肝新药开发进展无论从临床前还是临床研究都比较积极，新的化合物也被提名即将进入IND。值得一提的是，F351自2期研究数据公布以来，研究有了突破性进展，这是一款由日本GNI集团科学家设计的乙肝肝纤维化在研新药，第3期研究将评价研究药物对肝纤维化Ishak评分下降1级。我们静待2024年，公布这款肝纤维化新药3期数据！