21CC肿瘤情报（第71期）：罗氏制药恩曲替尼新适应症在华获批；亚虹医药终止APL-1202与化疗联用开发；诺华27亿欧元现金收购MorphoSys

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　　罗氏制药2月8日发布消息称，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了罗圣全®（通用名：恩曲替尼胶囊）用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。据了解，2022年7月，恩曲替尼在中国获批，用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤。同年8月，获批用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。两种适应症已于2024年1月1日起纳入国家医保。

　　当地时间2月13日，益普生（Ipsen）宣布美国FDA批准其药品Onivyde与NALIRIFOX化疗方案（包含5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙、奥沙利铂）组合疗法作为成人转移性胰腺癌（mPDAC）一线疗法的补充新药申请。Onivyde是在不同治疗线期试验中证明治疗mPDAC有效性的首个FDA批准治疗方案欧洲杯网上下单。Onivyde是一款拓扑异构酶抑制剂伊立替康脂质体注射剂（irinotecan liposome injection），通过天然的方式进入癌细胞（脂质体增强的细胞渗透、保留效应）。当脂质体内的伊立替康被释放时，便可毒杀癌细胞。

　　汇宇制药：创新药HYP-2090PTSA 胶囊完成I期临床试验首例受试者给药

　　汇宇制药2月5日公告称，全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司首个自主研发的1类化学HYP-2090PTSA胶囊（项目研发代号为“HY-0002a”）正在开展用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）的I期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。HYP-2090PTSA胶囊为化学药品1类，用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）。

　　2月5日公告显示，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。注射用SHR-A1811拟被用于既往至少一线阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗。目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2022年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为39.03亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约42875万元。

　　亚虹医药2月5日公告显示，公司产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是本研究未达到主要研究终点，亚虹医药决定终止 APL-1202 与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。

　　2月6日公告显示，公司控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于来那度胺胶囊的《药品补充申请批准通知书》，来那度胺胶囊新增规格 15mg已通过审批。来那度胺胶囊与合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；与合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者；与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a 级）成年患者。

　　康辰药业：KC1036治疗晚期食管鳞癌关键性Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组

　　2月6日公告显示，自主研发的 KC1036片（简称“KC1036”），“评估 KC1036 对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究（KC1036-Ⅲ-01）”首例受试者顺利入组。KC1036具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。截至目前，KC1036Ⅲ期临床研究首例受试者顺利入组。

　　2月7日公告显示，公司子公司香雪生命科学技术（广东）有限公司的TAEST16001注射液新增适应症临床注册申请获受理。TAEST16001注射液是中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品，首个临床在研适应症为晚期软组织肉瘤，目前已经进入临床II期。

　　当地时间2月5日，诺华宣布斥资约27亿欧元现金收购MorphoSys。这项收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学领域的产品管线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。MorphoSys是一家总部位于德国的全球性生物医药公司，致力于开发肿瘤领域的创新药物。收购完成后，诺华将拥有pelabresib（CPI-0610）和tulmimetostat（CPI-0209）。其中，Tulmimetostat是一种处于早期研发阶段的EZH1和EZH2蛋白双重抑制剂，目前正在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中开展1/2期临床试验（NCT04104776），目标对象包括ARID1A突变的卵巢透明细胞癌和子宫内膜癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、BAP1突变型间皮瘤和去势抵抗性前列腺癌患者。

　　2月8日公告显示，全资子公司中美华东制药根据自身发展规划及新产品上市计划，将投资建设生物创新智造中心项目，预计项目总投资20亿元，将分阶段实施。其中，一阶段投资预计2026年6月前完成建设，投资金额11.88亿元。表示，此次投建是为满足公司生物药领域产业化发展需求，进一步降低运营成本。华东医药创新药坚持差异化研发策略，以全球患者未满足的临床需求为导向，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域。随着产品管线的不断丰富，在多肽类药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等多种生物药项目先后进入临床及后续产业化阶段，产业化需求紧迫。

　　当地时间2月13日，普方生物（ProfoundBio）宣布完成超额的1.12亿美元B轮融资，该融资预计将加速其主要四项抗体偶联药物（ADC）产品组合的开发，其中包括其在研ADC疗法rinatabart sesutecan（Rina-S）用于治疗卵巢癌的关键试验。本轮融资由Ally Bridge Group领投，筹集的资金将支持ProfoundBio多样化的临床和临床前ADC项目，主要针对实体瘤癌症。

　　当地时间2月15日，Freenome宣布获得2.54亿美元融资。这笔资金使Freenome能够推进基于其多组学平台构建的单一癌症和特定多种癌症早期检测项目。本轮融资由罗氏（Roche）领投。Freenome正在利用其多组学平台，该平台使用计算生物学、机器学习和其他技术来开发筛查工具，以期在最早、最可治疗的阶段检测癌症。通过与生物医药和诊断公司合作伙伴合作，Freenome平台也被应用于以非侵入性方式检测患者的微小残留疾病（MRD），并通过多组学平台获得相关生物学见解。